医疗器械UDI落地实施UDI喷码机赋码设备怎样选择

最近收到很多客户关于如何为二类医疗器械分配UDI码的问题，那么今天就带大家简单了解下企业UDI的实施情况，选择UDI喷码机需要做哪些工作，以及如何更高效的完成产品的UDI赋值。我们一起来看看：

什么是UDI编码器

UDI是指医疗器械或其包装上的特定标识信息，是医疗器械产品的电子身份证。

UDI打码设备是指能够完成UDI相关信息打印的自动打码设备。数据载体。可据此查看医疗器械产品的注册和生产相关信息。

产品编码分配是UDI实施过程中的最后一步，也是UDI实施过程中的难点。之前的UDI实施工作功亏一篑。或者虽然UDI码分配合规，但产线规划不合理，极大地影响了企业的生产进度，造成资金和时间的浪费。那么企业在完成产品合规编码阶段应该注意哪些关键问题呢？

1、选择正确的UDI打码设备 UDI码需要贴在产品包装上，不同的包装材料需要选择相应的打码设备，保证清晰可读。目前常见的UDI打码设备有桌面热转印打印机、TTO热转印喷码机、UV喷码机、激光喷码机、TIJ热发泡喷码机等，基本可以满足标签打印打码的需求。 .
2.规划一条适合自己的喷码生产线

对于企业来说，UDI标签打印需要考虑的不仅仅是合规性，还要考虑实际的生产场景。根据生产线的需求和预算，设计适合自身生产发展的喷码方案。打码方式有手动和自动两种，打码设备的组合也有很多种。

一般来说，对于一些日产量低、自动化程度低的企业，如果想低成本合规，可以选择人工打码。此时，您只需利用现有工厂设备，增加一台具有检测功能的标签打印机、相关扫描设备和一台接入UDI服务平台的电脑，指派人员即可在UDI的指导下完成手工作业服务平台实施团队。 UDI标签批量打印、人工填表、标签校验等。

对于中型、大型企业或想要提高自动化水平的企业，需要考虑半自动和全自动打码生产线。因为日产量越高，人工贴标的劣势就会越发明显：效率低、时间成本高、人工成本高、出错率高。一般来说，如果一个企业的产品日产量达到20000个左右的量级，就需要考虑定制一条自动化喷码生产线。自动化生产线需要更多的设备和更高的自动化程度。

3、注意是否有特殊要求

UDI编码涉及政策法规、溯源编码和读取速度快的条码。为保证UDI的可读性，UDI标签条码的印刷质量必须达到ISO15415标准C级以上，部分出口产品要求更高。一般来说，需要选择分辨率至少为300dpi的编码设备。如果需要打印更小尺寸的二维码，需要考虑600dpi的打印设备。

除了包材与打码设备的准确对应外，企业还需要注意确认当地药监或医院对打码方式是否有具体要求，是否需要使用规定的打码方式。此外，还需要注意标签是否有耐低温、耐水、耐酒精、耐磨等特殊要求。